1. 我国发布出口管制新规

中国商务部日前发布《两用物项出口经营者建立出口管制内部合规机制的指导意见》（下称《指导意见》）以及《两用物项出口管制内部合规指南》（下称《指南》），这是对2007年第69号公告“关于两用物项和技术出口经营者建立内部出口控制机制的指导意见”的进一步修改完善。《指导意见》对出口经营者建立健全出口管制内部合规制度提供一般性指引，以帮助出口经营者建立和完善符合自身实际的出口管制内部合规制度。

相对于2007年公告，《指导意见》《指南》在基本要素方面新增了全面风险评估、制定应急措施、完善合规审计这三个要素。

2. 新版《医疗器械监督管理条例》实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于6月1日实施。

《条例》将修法调整的重点放在了落实医疗器械注册人、备案人制度方面，以期强化企业主体责任。《条例》规定，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

新版《条例》严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

新版《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

此外，新版《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。

同时，新版《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

3. 各大船公司6月1日起调涨收费

赫伯罗特宣布，自6月1日（始发地收货日）起，对东亚地区至美国和加拿大的东行航线，上调综合费率上涨附加费（GRI）。收费标准为：所有20英尺集装箱，每箱收取960美元；所有40英尺集装箱，每箱收取1200美元。6月15日起，从东亚运至北美（美国及加拿大）的航班中，20英尺柜的GRI为2400美元、40英尺柜GRI为3000美元。

达飞6月1日起上调亚洲港口至美国、加拿大航线的GRI，最高上调1600美元/箱。

MSC自6月1日起上调亚洲-美国航线的GRI及燃油附加费。

从5月22日起，万海航运从中国区出口至亚洲区的货载运费将实施上调：USD 300/600/600 for 20'/40'/HQ。

4. 印度取消医用氧气等18项产品进口关税

印度财政部于4月24日发布第28/2021-Customs公告，取消医疗用氧气(Medical Oxygen，HS 280440) 、储存瓶、造氧机(Oxygen Generator，HS 9018) 、呼吸器(Ventilator，HS 9018/9019) 、氧气面罩等18项产品进口关税，至2021年7月31日止。

5. 巴基斯坦免除进口氧气及相关设备关税

巴基斯坦《黎明报》报道，巴基斯坦内阁经济协调委员会（ECC）5月5日决定，随着第三波疫情在巴境内的持续蔓延，为更好满足国内氧气需求，将对进口氧气、氧气罐、制氧设备等相关进口物资免征关税和其他税收，免税期为180天。

ECC还批准向国家灾害管理局提供18亿卢比资金，用于采购氧气和氧气罐，以满足向医院供应氧气的紧急需求，确保新冠肺炎患者更好得到治疗。

6. 巴西延长防疫物资进口免税期

巴西外贸委员会（Camex）执行委员会5月19日做出决定，将与抗击新冠疫情相关的产品进口关税继续延长到2021年12月31日。相关产品共628项，其中包括药品、疫苗、医疗设备、个人清洁用品等。

7. 欧盟强制实施新版医疗器械法规MDR

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。这一新版法规于2021年5月26日正式实施。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

8. 欧盟公布最新产业战略，减少对进口的依赖

5月5日，欧盟委员会公布了更新版本的产业战略（Industrial  Strategy），旨在减少原材料、医药原料和半导体等六个战略领域对外国供应商的依赖。

欧盟概述了这项任务的紧迫性，指出欧盟使用的137种关键产品中（占欧盟商品总进口价值的6%，其中来自中国的产品占比52%），约有一半依赖自其他国家进口，这些产品主要是原材料、药品和其他对欧盟的绿色和数字化目标至关重要的产品。

欧盟委员会计划，对原材料、电池、活性药物成分、氢、半导体、云技术和边缘技术等供应链进行深入审查，并决定相应对策。

为了减少进口依赖，欧盟国家可能为有关下一代云、氢、低碳工业、制药和尖端半导体的“欧洲共同利益重要项目(IPCEIs)”集聚资源。

9. 欧盟发布木质包装材料最新进口要求

近日，欧盟官方公布发布了(EU) 2021/127号委员会实施条例，该条例规定了原产于白俄罗斯、中国、印度的用于运输特定商品的木质包装材料的进口要求及其植物卫生检疫要求。本条例现已生效，适用期为2021年3月1日至2023年12月31日。

我国海关对出境货物使用的木质包装实施抽查检疫，发现不符合规定的，不准出境。只有获得海关许可的出境货物木质包装标识加施企业才能生产、并对出境货物木质包装加施IPPC标识。我国获得标识加施资格的企业已在海关总署官网上予以公布。木质包装使用企业可以从获得资质的标识加施企业购买木质包装，并要求标识加施企业提供出境货物木质包装除害处理合格凭证。

海关提醒，进出口货物如使用木质包装，企业应掌握《国际贸易中木质包装材料的管理》、《进境货物木质包装检疫监督管理办法》、《出境货物木质包装检疫处理管理办法》等规定，知悉木质包装范围，熟悉 IPPC 标识样式。出口企业应重点关注输入国家或地区木质包装相关规定，确保出境货物使用的木质包装符合输入国或地区检疫要求，避免出口货物境外通关受阻。

10. 欧亚经济联盟对光伏材料进口实施零关税

据欧亚经济委员会官网发布消息，欧亚经济委员会理事会决定对生产太阳能电池板所需的原材料商品进口实施零关税，期限为2年。

相关决议涉及基于异质结技术生产光伏元器件和光伏模块所需的进口材料和原料。决议自发布之日起10个自然日后生效。目前，欧亚经济联盟境内不能生产所需的同类高性能产品。上述材料的现行进口关税税率为6.5%。

11. 越南下发《越南与英国自由贸易协定》框架内的优惠进出口税率表

越南政府近日下发了有关越南的优惠出口关税税率表和特别优惠进口关税税率表的第53号法令，以便实施《越南与英国自由贸易协定》(UKVFTA)（2021-2022年）。

上述法令的附录包括第一附录和第二附录。其中，第一附录是《越南与英国自由贸易协定》框架内的越南优惠出口关税税率表，包括：商品代码、商品说明、每个商品代码在不同阶段对英国出口的优惠出口税率等。

第二附录是《越南与英国自由贸易协定》框架内的越南特别优惠进口关税税率表，包括：商品代码、商品说明、每个商品代表在不同阶段从英国进口到越南的特别优惠进口税率等。

享受优惠出口税率的越南出口商品必须满足以下条件：进口到英国、拥有显示目的地为英国的提单（副本）；原产于越南进口到英国的商品必须拥有进口报关单等。

12. 韩国政府出手缓解海运出口困境

韩国产业通商资源部5月12日公布《检视进出口物流动向及应对方案》，政府相关部门启动紧急应对小组，将与相关业者积极交换意见，全力协助解决出口企业所面临的出口物流问题。

主要方案包括：与国际海运公司合作，积极扩大美洲与欧洲线海运航班；加强提供中小及中坚企业专用舱位及支援运费（上半年将对420余家中小企业每家再增加500万韩元的运费补助，而原本的物流费用补助，将自现行每家企业1千万韩元，提高至2千万韩元）；协助解决港湾及机场物流堆积问题及保障货柜数量等。

来源：焦点视界

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