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殊物品不再“特殊”

一起奔赴关务一线

近期很多群众与企业来电咨询海关特殊物品审批的业务问题，结合新版的海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统上线，让我们一起来看看相关的特殊物品进出境流程及最新的政策是怎样的吧。

什么是特殊物品？

特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。因此类物品易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，属于海关严格检疫监管的对象，未经检疫许可，不准入境、出境。

什么是出入境特殊物品单位？

指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。

★ 属于特殊物品，受海关出入境监管的类别 ★

微生物：

病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂

人体组织：

人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等

生物制品：

来源于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂

血液及其制品：

人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品

特殊物品出入境有哪些流程呢？

01 检疫审批

所有特殊物品在进出境前，申请单位均需要向直属海关提交卫生检疫行政审批，直属海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行审核，符合法定条件、标准的，海关签发《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。

检疫审批需要提供哪些材料呢？

（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

需要注意的事情

#审批时间：

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中审批办结时限的要求，直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。

# 风险种类和审批有效期：

海关根据可能传播人类疾病的风险将出入境特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

海关根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。

A级风险最高，D级风险最低。其中A级特殊物品审批单有效使用次数为一次，不能分批核销，有效期为3个月；B、C、D级特殊物品审批单可以分批核销，其中B级特殊物品审批单有效期为6个月，C、D级特殊物品审批单有效期为1年；A、B级特殊物品必须进行后续监管；D级特殊物品检疫审批可以授权分支机构开展行政许可审批。

02 检疫查验

入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关申报。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地海关申报。申报材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。

查验的小细节

# 检查哪些内容：

受理申报的海关应当按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入/出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

（一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符；

（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的，应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。

# 需实验室检测的入境特殊物品：

对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。口岸海关不具备检测能力的，应当委托有相应资质的实验室进行检测。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海关实施现场查验后应当及时电子转单给目的地海关。目的地海关应当实施后续监管。

# 邮寄、携带的出入境特殊物品：

邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

邮递人或者携带人在截留期限内取得《特殊物品审批单》后，海关按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

# 退运或者销毁：

口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸海关签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：

（一）名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；

（二）超出卫生检疫审批的数量范围的；

（三）包装不符合特殊物品安全管理要求的；

（四）经检疫查验不符合卫生检疫要求的；

（五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未取得《特殊物品审批单》的，或者取得《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。

口岸海关对处理结果应当做好记录、归档。

03 后续监管

出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。需实施后续监管的入境特殊物品（见《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》上的批注），其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，向目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

监管内容

# 使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致；入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。

最新政策公告

一体外诊断试剂外贸出口的政策

为落实国务院促外贸稳增长的部署要求，全力保障企业复工复产，现将海关出入境特殊物品卫生检疫审批有关事项公告如下（海关总署〔2021〕52号）：

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门（现职能归属于市场监管部门）出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

01 出口体外诊断试剂《医疗器械产品出口销售证明》如何办理呢？

依照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，只有在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，市场监管部门方可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。企业所在地的省级市场监管部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

02 出口体外诊断试剂《医疗器械产品出口备案表》如何办理呢？

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级市场监管部门备案。具体办理流程可向生产企业所在地市级市场监管部门咨询。

注意

近期由于新政策等原因，若企业无法取得《医疗器械出口备案表》，可由企业提供产品取得国外标准认证或注册证明、承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求等材料办理卫生检疫审批手续

03 《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》海关都认可！

如出口体外诊断试剂符合进口国（地区）的要求，根据海关总署最新发布公告，海关同时认可市场监管部门出具的《医疗器械产品出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

办理时认准官方认证的正确格式哦！

二新版海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统上线啦！

2021年12月15日起，海关出入境特殊物品卫生检疫监管与分析系统在全国海关试点，2022年4月份新系统将逐步取代旧系统。

与旧系统相比，新系统在通关时以报关单自动核销特殊物品审批单，加快了通关效率，提高了通关系统的智能化。报关行在代理生物医药企业报关时，需注意新系统的变化，严格按规范申报报关单，帮助企业顺利完成新系统的审批单自动核销。智能化的新系统能够更好地优化特殊物品卫生检疫监督管理，维护国门安全。

登录网址

使用谷歌浏览器登录海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统。网站：

https://customs.chinaport.gov.cn/tswpwebserver/tswp/view/homepage

注意事项

为提高特殊物品报关单自动核销通过率，企业要重点注意报关单有关检验检疫编码、英文名称、规格等填报事项哦。

新系统审核的审批单，报关前无需、也不能办理审批单核销申请，否则会导致重复核销且核销（核注）数量不足。

企业可在特殊物品卫生检疫审批与分析系统->审批单详情查看->物品信息中查看审批单自动核销情况。如出现未正常核销或核销异常，请及时申请人工核销并联系核销申请中的报关口岸海关审核，确认完成审批单数量核扣。

三行政审批权限将进一步放开！

为进一步深化“放管服”改革，海关总署将在全国下放D级低风险特殊物品卫生检疫审批权限。各直属海关可将出入境D级特殊物品卫生检疫审批的受理权限或者全部审批权限下放至具备条件的隶属海关。不过因为特殊物品的“特殊性”与“风险性”，该项工作正在有序研究推进落实，一旦符合条件，海关也会及时将下放的范围、时限和工作要求对外公告给大家。也请各企业及时关注海关的发布哦！！！

四新名录的发布！

2022年3月15日，海关总署发布了《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》（海关总署公告2022年第26号，以下简称《名录》），旨在保障我国生物安全，进一步加强出入境特殊物品卫生检疫监管。《名录》包括特殊物品的检验检疫名称、检验检疫编码、HS商品名称和HS商品编号四者对应关系，包含了第29、30、35、38、97、98章的63个商品编号、195个检验检疫编码。

检验检疫编码是为了满足海关检验检疫监管要求而对商品编号的细化；检验检疫编码对应的检验检疫名称则是在相应商品名称基础上进行了分类扩展。申报出入境特殊物品时应先归入正确的商品编号，再根据成分、用途等归入正确的检验检疫编码。如申报错误可能会涉嫌违反法律法规或影响通关效率。

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中的相关定义属于特殊物品的，均应经过海关卫生检疫。有些商品成分、特性、用途等十分特殊，进出口申报时如无法在《名录》中找到完全符合的检验检疫名称和编码，则应根据《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》要求，按最贴近的一类进行申报。申报过程中如有疑义，可以通过合适途径向海关提出意见建议，以便下一年度进行特殊物品检验检疫编码调整时统筹考虑。

常见问题解答

Q1 是否只有在《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的商品，才需要办理特殊物品审批？

不对。属于出入境特殊物品的均应办理特殊物品审批。

根据2022年3月15日实施的海关总署2022年第26号公告（关于公布《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的公告）规定，“未列入对应表的出入境特殊物品根据归类原则进行归类申报”，以及《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条“入境、出境的特殊物品携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境”的规定，特殊物品的入出境均需办理卫生检疫审批手续。

Q2 个人携带、邮寄特殊物品出入境如何申请卫生检疫审批？

个人携带、邮寄出入境的特殊物品按正常流程申请卫生检疫审批手续。携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要办理卫生检疫审批手续，但出入境时应向口岸海关申报并出示医院的有关证明，允许携带量以一个疗程为限。

Q3 学校、医院、科研机构等非盈利性机构可否作为出入境特殊物品卫生检疫审批的申请主体？

针对学校、医院、科研机构等非盈利性机构，如其生物安全控制能力与申请的出入境特殊物品潜在的微生物危险程度相匹配，可以作为出入境特殊物品卫生检疫审批的申请主体。

Q4 首次如何申请需要哪些材料？

首次申请特殊物品审批，还应当提供下列材料的电子版。

申请人为单位的需提供：（1）单位基本情况，如：单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；（2）实验室生物安全资质证明文件。

申请人为自然人的需提供：身份证复印件。

Q5 哪些行为是违反进出境特殊物品相关法规？

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）规定，有以下情形的，将处以相应金额的罚款：

（一）拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的；

（二）伪造或者涂改卫生检疫单、证的；